ANEXO 8. A. Requisitos generales de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas y sus preparaciones La evaluación de los efectos sobre la salud se efectúa con animales. La administración del compuesto o de las preparaciones para la prueba puede hacerse por vía oral, por vía cutánea o por inhalación. Para expresar los resultados, se recurre a los parámetros DL50 y CL50, puesto que permiten realizar comparaciones entre los diferentes ensayos. DL50 es la abreviación empleada para la dosis que produce la muerte de un 50% de la población analizada. CL50 es la abreviación que designa la concentración de tóxico por cuya exposición se produce un efecto letal en la mitad de los animales estudiados. Se puede establecer una clasificación en categorías de peligrosidad según la toxicidad aguda determinada en animales, expresada en valores de DL50 o CL50 y conforme a los siguientes límites

	Categoría	DL50, absorbida por vía oral, en ratas (mg/kg de peso corporal)	DL50, absorbida por vía cutánea, en ratas o en conejos (mg/kg de peso corporal)	CL50 absorbida por inhalación, en ratas, mg/litro en 4 horas
	Muy tóxico	25	50	0,25
	Tóxico	25 -200	50 - 400	0,25 - 1
	Nocivo	200 - 2000	400 - 2000	1 - 5

Existen datos bibliográficos de DL50 y CL50 correspondientes a numerosos compuestos y preparaciones. Tales compuestos o preparaciones tienen además otros efectos, como la inflamabilidad. También deben ser incluidos en la evaluación de riesgos para la clasificación final.

B. Límites de concentración que deben usarse al aplicar el método convencional para evaluar los peligros para la salud Tablas 1 - 6. Preparaciones y compuestos no gaseosos Tablas 7 - 12. Preparaciones y compuestos gaseosos Tabla 1. Efectos de toxicidad aguda letal

	Clasificación del compuesto	Clasificación de la preparación
		T+	T	Xn
	T+ con R26, R27, R28	concentración 7%	1% conc. < 7%	0,1% conc. < 1%
	T con R23, R24, R25		concentración 25%	1% conc. < 25%
	Xn con R20, R21, R22			concentración 25%

Tabla 2. Efectos de toxicidad irreversible no letales, después de una única exposición

	Clasificación del compuesto	Clasificación de la preparación
		T+	T	Xn
	T+ con R39	concentración 10% R39 obligatoria	1% concentración < 10% R39 obligatoria	0,1% concentración < 1% R40 obligatoria
	T con R39		concentración 10% R39 obligatoria	1% concentración < 10% R40 obligatoria
	Xn con R40			concentración 10% R40 obligatoria
	Se aplicarán también las frases de riesgo R20 - R28 para indicar la vía de absorción o los modos de exposición.

	Tabla 3. Efectos graves, después de una exposición prolongada o repetida
	Clasificación del compuesto	Clasificación de la preparación
		T	Xn
	T con R48	concentración 10% R48 obligatoria	1% concentración < 10% R48 obligatoria
	Xn con R48		concentración 10% R48 obligatoria
	Se aplicarán también las frases de riesgo R20 - R28 para indicar la vía de absorción o los modos de exposición.

	Tabla 4. Efectos de corrosión o irritación
	Clasificación del compuesto y/o frases R oportunas	Clasificación de la preparación y frases R
		al menos: C con R35	al menos: C con R34	al menos: Xi con R41	al menos: Xi con R36, R37 R38
	C con R35	concentración 10%	5% conc. < 10% R34 obligatoria		1% conc. < 5% R36/ R38 obligatorias
	C con R34		concentración 10% R34 obligatoria		5% conc. < 10% R36, R38 obligatorias
	Xi con R41			concentración 10% R41 obligatoria	5% conc. <10% R36 obligatoria
	Xi con R36, R37, R38				concentración 20% R36, R37, R38 obligatorias, si proceden

	Tabla 5. Efectos de sensibilización
	Clasificación del compuesto	Clasificación de la preparación
		al menos: Xn y R42	al menos: Xi y R43
	Xn y R42	concentración 1% R42 obligatoria
	Xi y R43		concentración 1% R43 obligatoria
	Xn y R42/43	concentración 1% R42/43 obligatorias

	Tabla 6. Efectos carcinogénico/mutagénico/teratogénico carcinogénico: causa cáncer mutagénico: origen de alteraciones para la reproducción teratogénico: origen de alteraciones congénitas aunque no hereditarias
	Clasificación del compuesto	Clasificación de la preparación
		al menos: T	al menos: Xn
	T con R45 o R49 en los compuestos carcinogénicos de las categorías 1 ó 2	concentración 0,1% R45, R49 obligatorias
	Xn con R40 en los compuestos carcinogénicos de la categoría 3		concentración 1% R40 obligatoria
	T con R46 en los compuestos mutagénicos de la categoría 1	concentración 0,1% R46 obligatoria
	Xn con R46 en los compuestos mutagénicos de la categoría 2		concentración 0,1% R46 obligatoria
	Xn con R40 en los compuestos mutagénicos de la categoría 3		concentración 1% R40 obligatoria
	T con R61 en los compuestos teratogénicos de las categorías 1 ó 2	concentración 0,5% R61 obligatoria
	Xn con R63 en los compuestos teratogénicos de la categoría 3		concentración 5% R63 obligatoria
	T con R60 en los compuestos que alteran la fertilidad comprendidos en las categorías 1 ó 2	concentración 0,5% R60 obligatoria
	Xn con R62 en los compuestos que posiblemente alteran la fertilidad comprendidos en la categoría 3		concentración 5% R62 obligatoria

	Categoría 1	Compuestos que, con seguridad, son carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o alteran la fertilidad, en humanos y en otros animales.
	Categoría 2	Compuestos que, probablemente, son carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o, también probablemente, alteran la fertilidad, según se desprende de los ensayos realizados con animales o de otros datos importantes.
	Categoría 3	Compuestos que, posiblemente, son carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o alteran la fertilidad, según se desprende de los ensayos realizados con animales o de otros datos importantes, así como los compuestos sobre los que sospecha que resultan peligrosos, aun en ausencia de una investigación más profunda.

	Tabla 7. Preparaciones gaseosas; efectos de toxicidad aguda letal
	Clasificación del compuesto (gas)	Clasificación de la preparación gaseosa
		T+ con R26	T con R23	Xn con R20
	T+ con R26, R27, R28	concentración 1%	0,2% concentración < 1%	0,02% concentración < 0,2%
	T con R23, R24, R25		concentración 5%	0,5% concentración < 5%
	Xn con R20, R21, R22			concentración 5%

	Tabla 8. Preparaciones gaseosas; efectos de toxicidad irreversible no letales, después de una única exposición
	Clasificación del compuesto (gas)	Clasificación de la preparación gaseosa
		T+	T	Xn
	T+ con R39	concentración 1% R39 obligatoria	0,2% concentración < 1% R39 obligatoria	0,02% conc. < 0,2% R40 obligatoria
	T con R39		concentración 5% R39 obligatoria	0,5% conc. < 5% R40 obligatoria
	Xn con R40			concentración 5% R40 obligatoria
	Se aplicarán también las frases de riesgo R20, R23 o R26 para indicar la vía de absorción o los modos de exposición.

	Tabla 9. Preparaciones gaseosas; efectos graves, después de una exposición prolongada o repetida
	Clasificación del compuesto (gas)	Clasificación de la preparación gaseosa
		T	Xn
	T con R48	concentración 5% R48 obligatoria	0,5% concentración < 5% R48 obligatoria
	Xn con R48		concentración 5% R48 obligatoria
	Se aplicarán también las frases de riesgo R20 o R23 para indicar la vía de absorción o los modos de exposición.

	Tabla 10. Preparaciones gaseosas; efectos de corrosión o irritación
	Clasificación del compuesto (gas)	Clasificación de la preparación gaseosa y frases R
		al menos: C con R35	al menos: C con R34	al menos: Xi con R41	al menos: Xi con R36, R37 R38
	C con R35	conc. 1% R35 obligatoria	0,2% concentración < 1% R34 obligatoria		0,02% conc. < 0,2% R37 obligatoria
	C con R34		concentración 5% R34 obligatoria		0,5% concentración < 5% R37 obligatoria
	Xi con R41			conc. 5% R41 obligatoria	0,5% concentración < 5% R36 obligatoria
	Xi con R36, R37, R38				concentración 5% R36, R37, R38 obligatorias, si son aplicables a los compuestos

	Tabla 11. Preparaciones gaseosas; efectos de sensibilización
	Clasificación del compuesto (gas)	Clasificación de la preparación gaseosa
		al menos: Xn y R42
	Xn y R42	concentración 0,2% R42 obligatoria
	Xn y R42/43	concentración 0,2% R42/43 obligatorias

	Tabla 12. Preparaciones gaseosas; efectos carcinogénico/mutagénico/teratogénico carcinogénico: origen de cáncer mutagénico: origen de alteraciones en la reproducción teratogénico: origen de alteraciones congénitas aunque no hereditarias
	Clasificación del compuesto (gas)	Clasificación de la preparación gaseosa
		al menos: T	al menos: Xn
	T con R45 o R49 en los compuestos carcinogénicos de las categorías 1 ó 2	concentración 0,1% R45, R49 obligatorias
	Xn con R40 en los compuestos carcinogénicos de la categoría 3		concentración 1% R40 obligatoria
	T con R46 en los compuestos mutagénicos de la categoría 1	concentración 0,1% R46 obligatoria
	Xn con R46 en los compuestos mutagénicos de la categoría 2		concentración 0,1% R46 obligatoria
	Xn con R40 en los compuestos mutagénicos de la categoría 3		concentración 1% R40 obligatoria
	T con R61 en los compuestos teratogénicos de las categorías 1 ó 2	concentración 0,2% R61 obligatoria
	Xn con R63 en los compuestos teratogénicos de la categoría 3		concentración 1% R63 obligatoria
	T con R60 en los compuestos que alteran la fertilidad comprendidos en las categorías 1 ó 2	concentración 0,2% R60 obligatoria
	Xn con R62 en los compuestos que posiblemente alteran la fertilidad comprendidos en la categoría 3		concentración 1% R62 obligatoria